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全国首张研制机构持有人《药品生产许可证》落地上海全国首张研制机构持有人《药品生产许可证》落地上海

【北京联盟摘要_全国首张研制机构持有人《药品生产许可证》落地上海全国首张研制机构持有人《药品生产许可证》落地上海】为此,上海市药品监管局经由广泛调研后,提出将研制机构持有人纳入药品临盆企业治理的假想,草拟了试点筹划并向国度药监局提交请示,获得后者高度看重,经由过程设立新修订《药品临盆监督治理办法》第七条,明白宛转他人临盆制剂的药品上市许可持有人也应当按


【全国首张研制机构持有人《药品生产许可证》落地上海全国首张研制机构持有人《药品生产许可证》落地上海】大众网·海报新闻见习采访人员 王茜 上海报道
7月1日,新修订《药品生产监督管理办法》正式施行 。与此同时,上海市药品监管局核发出全国首张研制机构持有人《药品生产许可证》 。此举从根本上解决了研制机构持有人参与全国药品招采供应的“最后一公里”问题 。
据悉,此前有上海部分采用委托生产方式的研制机构持有人反映,在参与药品招投标时,由于一些研制机构持有人不能获得投标主体的身份,无法充分享受政策红利 。为此,上海市药品监管局经过广泛调研后,提出将研制机构持有人纳入药品生产企业管理的设想,起草了试点方案并向国家药监局提交请示,得到后者高度重视,通过设立新修订《药品生产监督管理办法》第七条,明确委托他人生产制剂的药品上市许可持有人也应当按照规定申请办理药品生产许可证,从而解决了研制机构持有人面临的问题,对于激发上海市生物医药创新研发活力,使老百姓尽早用上新药、好药,营造良好营商环境,具有非常重要的里程碑意义 。目前,根据新修订《药品生产监管办法》及相关配套文件要求,上海所有试点期间品种已上市的9家研制机构持有人都已经完成了《药品生产许可证》的申报工作 。
近年来,上海在全国率先开展了允许生产许可和上市许可分离的药品上市许可持有人制度改革试点,通过制度创新和主动服务,搭建药物创新联盟平台,促进结对试点,有力激发了上海药物创新研发活力,集聚了一大批创新研发企业,催生了一系列本土研发的创新药、明星药 。截至6月底,上海已有54家申请人申报的137件MAH申请(133个品种),31个品种为1类创新药 。已有69个品种获批上市,涉及18家持有人,其中9家为研制机构持有人(包括集团持有) 。

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